FDA Belgesi Nedir? FDA Onayı Nasıl Alınır? FDA Veren Firmalar

FDA belgesi, özellikle Türkiye’den Amerika Birleşik Devletleri’ne gıda, takviye, kozmetik veya tıbbi cihaz ihracatı yapan firmaların en çok karşılaştığı kavramlardan biridir. Ancak pazarda “FDA belgesi”, “FDA kaydı”, “FDA onayı” gibi ifadeler çoğu zaman birbirine karışır; bu da hem zaman hem de maliyet kaybına yol açabilir. Bu yazıda; FDA belgesi nedir, FDA onayı nasıl alınır, FDA belgesi veren firmalar kimlerdir, Türkiye’de bu alanda çalışan danışmanlık firma türleri hangileridir ve ihracatçıların nelere dikkat etmesi gerektiği sade ve ayrıntılı biçimde ele alınacaktır.

FDA Belgesi Nedir?

FDA, Amerika Birleşik Devletleri’nde gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve benzeri birçok ürünü denetleyen resmî otoritedir. “FDA belgesi” ifadesi ise tek tip bir resmi belgeyi değil; kayıt, onay, izin ve ihracat yazıları gibi farklı işlemler sonucunda ortaya çıkan resmî kayıt ve yazıların tamamını kapsayan genel bir kavramdır.

Pek çok ürün grubu için FDA tek tek “ürün onayı” vermez; bunun yerine işletme kaydı, ürün bildirimi, etiket kontrolü, ön bildirim ve ihracat sertifikası gibi adımları takip eder. Yüksek riskli alanlarda (ilaç, belli tıbbi cihazlar gibi) ise ayrıntılı ruhsat ve onay mekanizmaları bulunur. Piyasada kullanılan FDA terimleri ve anlamları:

Kullanılan İfade	Asıl FDA Karşılığı	Açıklama
FDA Kaydı	Tesis kaydı ve ürün listelenmesi	Gıda tesisi, takviye üreticisi, cihaz üreticisi gibi işletmelerin sisteme kaydıdır.
FDA Onayı	Ön pazar onayı veya izin	Yüksek riskli ilaç ve tıbbi cihazlar için ayrıntılı değerlendirme ve onay sürecidir.
FDA Sertifikası	İhracat sertifikası veya teyit yazısı	Özellikle başka ülkelere ihracatta talep edilen resmî yazılardır.
FDA Kayıt Numarası	Kayıtlı tesis veya ürün numarası	FDA veri tabanında işletme veya ürünün benzersiz kayıt numarasıdır; tek başına “onay” anlamına gelmez.

• Pratikte “FDA belgesi” dendiğinde genelde şu durumlar kastedilir:
  • ABD’ye ürün gönderecek gıda veya takviye tesisinin kayıt işlemini tamamlaması ve kayıt numarası alması
  • Tıbbi cihaz üreticilerinin cihaz listesini ve risk sınıfına göre gerekli bildirim veya onaylarını tamamlaması
  • İhracatçının talebi üzerine, ihracat sertifikası veya teyit yazısı düzenlenmesi
  • Pazarlama amaçlı olarak, tesisin veya ürünün FDA veri tabanında kayıtlı olduğunun çeşitli sertifikalarla gösterilmesi

FDA Hangi Ürün ve Sektörleri Kapsar?

FDA, günlük hayatta sıkça kullanılan çok geniş bir ürün yelpazesinden sorumludur. Gıda ve içecekler, diyet takviyeleri, kozmetik ürünler, ilaçlar, tıbbi cihazlar, veteriner ürünleri ve bazı biyolojik ürünler bu kapsam içindedir. Her ürün grubu için beklenen kayıt düzeyi, onay türü ve denetim yoğunluğu farklıdır; kimi ürünlerde sadece kayıt ve doğru etiketleme aranırken, kimilerinde ayrıntılı onay şarttır.

Özellikle Türkiye’den ihracat yapan firmalar için, ürünün doğru sınıflandırılması ve hangi düzenlemeye tabi olduğunun netleştirilmesi sürecin en kritik adımıdır. FDA kapsamına giren başlıca ürün grupları:

Ürün Grubu	Temel FDA Beklentisi	Örnek İşlem
Gıda ve İçecek	Tesis kaydı, ön bildirim, güvenli üretim	Gıda üretim tesisinin kaydı, ABD’ye giden her parti için ön bildirim yapılması
Diyet Takviyesi	Gıda tesisi kuralları ve takviye etiketi	Takviye bildirimleri, içerik ve beyanların kurallara uygun etiketlenmesi
Kozmetik	Güvenli formül, doğru etiket, gerekli bildirimler	İçerik güvenliği, yasaklı madde kontrolü, yeni düzenlemelere uygunluk
Tıbbi Cihaz	Üretici kaydı, cihaz listesi, risk seviyesine göre izin	Orta ve yüksek riskli cihazlar için ön pazar başvuruları ve bildirimler
İlaçlar	Sıkı ruhsat ve üretim şartları	Klinik veriler, ruhsatlandırma, uygun üretim uygulamalarına tam uyum

İhracatçı firmalar açısından dikkat edilmesi gereken noktalar arasında, ürünlerin sınırda tutulmaması için tesisin ve ürünün zamanında kayıt edilmesi, etiket ve içerik bilgilerinin FDA kuralları ile uyumlu hale getirilmesi ve her sevkiyat için istenen bildirimlerin eksiksiz yapılması yer alır.

FDA Onayı Nasıl Alınır? Genel Süreç

FDA onayı veya kaydı; ürünün türüne, risk seviyesine ve ilgili sektöre göre değişen bir dizi adımdan oluşur. Genel mantık; ürünü sınıflandırmak, gerekliyse ABD’de bir temsilci belirlemek, tesis ve ürünü kayıt ettirmek, teknik ve klinik bilgileri sunmak ve kurumun değerlendirmesini tamamlamasını beklemektir. Bu aşamaların bazıları gıda ve kozmetikte daha kısa, ilaç ve tıbbi cihaz gibi alanlarda ise daha uzun ve ayrıntılı olabilir. FDA onay ve kayıt sürecinin genel aşamaları:

Aşama	Ne Yapılıyor?	Kim Sorumlu?	Tahmini Süre
Ürün Sınıflandırması	Ürünün gıda, takviye, kozmetik, cihaz vb. olarak belirlenmesi	Firma teknik ekibi veya danışman	Kısa
ABD Temsilcisinin Belirlenmesi	Yurt dışı tesisler için ABD’de resmî muhatap atanması	İhracatçı firma	Kısa – Orta
Tesis Kaydı ve Ürün Bildirimi	Tesisin ve gerekiyorsa ürünlerin FDA sistemine kaydı	Firma veya danışman	Orta
Teknik Dosya ve Testler	Gerekli laboratuvar, güvenlik veya klinik verilerin hazırlanması	Üretici, laboratuvarlar	Orta – Uzun
İnceleme ve Yazışmalar	FDA’dan gelen sorulara cevap verilmesi, eksiklerin tamamlanması	Firma, ABD temsilcisi	Değişken
Sonuç ve Kayıt	Kayıt numarası, onay yazısı veya ihracat sertifikasının alınması	Firma	Değişken

Gıda, Takviye, Kozmetik ve Tıbbi Cihazlarda FDA Süreci

Türkiye’den ABD’ye en çok ürün gönderilen alanlar; gıda, diyet takviyeleri, kozmetik ürünler ve tıbbi cihazlardır. Her grup için süreç benzer görünse de, denetim yoğunluğu, istenen testler ve belge türleri önemli ölçüde farklıdır. Bu nedenle ürününüzün hangi gruba girdiğini belirlemek, maliyet ve zaman planlamasını doğrudan etkiler. Ürün türüne göre temel FDA işlemleri:

Ürün Türü	Zorunlu Kayıt veya İşlem	Ek Gereklilik Örneği
Hazır Gıda ve İçecek	Gıda tesisi kaydı, sevkiyat ön bildirimi	Güvenli üretim uygulamaları, izlenebilirlik kayıtları
Diyet Takviyesi	Gıda tesisi kaydı ve takviye etiketi kurallarına uyum	Yeni içerikler için güvenlik bildirimleri, iddia ve beyanların sınırlandırılması
Kozmetik Ürünler	Bildirim, sorumlu kişi kaydı, güvenlik dosyası	Riskli içerikler için ek testler, yasaklı madde kontrolü
Tıbbi Cihaz (Düşük/Orta Risk)	Üretici kaydı, cihaz listesi, gerekli bildirimler	Benzer cihazlarla eşdeğerliği gösteren teknik dosya hazırlanması
Tıbbi Cihaz (Yüksek Risk)	Ayrıntılı ön pazar onayı	Klinik çalışmalar, risk ve fayda dengesini gösteren raporlar

• Bu ürün gruplarında özellikle:
  • Gıda ve takviyelerde tesis kaydının yapılmamış olması, ürün sevkiyatının durdurulmasına yol açabilir
  • Kozmetik ürünlerde, son yıllarda içerik güvenliği nedeniyle denetimler ve bildirim yükümlülükleri artmıştır
  • Tıbbi cihazlarda, pazarlama ifadelerinde kullanılan “FDA onaylı” ibaresinin gerçekte hangi süreci ifade ettiğinin mutlaka kontrol edilmesi gerekir

FDA Belgesi Veren Firmalar Kimlerdir?

Öncelikle şu ayrımı netleştirmek gerekir: Resmî FDA onayı veya kaydı yalnızca FDA tarafından verilir. Hiçbir özel şirket, “FDA adına” onay veya ruhsat verme yetkisine sahip değildir. Özel firmalar, sadece danışmanlık ve başvuru yönetimi hizmeti sunar. Bu firmalar; başvuru dosyalarının hazırlanması, içerik ve etiket kontrolleri, sistem kayıtlarının yapılması ve yazışmaların takibi gibi görevleri üstlenir. Onaylayan makam ise daima FDA’dır. Türkiye’de FDA danışmanlığı veren firmalar:

Firma	Şehir / İlçe
Aşan Danışmanlık	İstanbul – Beylikdüzü OSB
QMS Danışmanlık	İstanbul – Merter
FDA Türk	Bursa – Nilüfer
Saygın Patent	İstanbul – Batı Ataşehir
Aşan, Arya Kalite, Export Partners vb.	Ağırlıkla İstanbul çıkışlı, Türkiye geneli

FDA Danışmanlık Firması Seçerken Nelere Dikkat Edilmeli?

FDA sürecini tamamen kendi içinde yönetmek mümkün olsa da, özellikle ilk kez başvuru yapacak firmalar için deneyimli bir danışmanla çalışmak büyük avantaj sağlar. Ancak yanlış seçilen bir danışman, hem bütçeyi zorlayabilir hem de süreci uzatabilir. Bu nedenle deneyim, şeffaflık ve yazılı sözleşme üçlüsü çok önemlidir. Danışmanlık firması seçerken sadece fiyat değil, hangi işi kimin üstlendiği, hangi aşamada ne kadar destek verildiği ve sürecin nasıl raporlandığı da ayrıntılı şekilde sorgulanmalıdır.

Kriter	Neden Önemli?	Sorulacak Soru Örneği
Sektör Deneyimi	Her ürün grubu için mevzuat farklıdır	Benim ürün grubumda daha önce kaç proje yürüttünüz?
ABD Bağlantısı	Yurt dışı tesisler için ABD’de temsilci gerekebilir	ABD’de resmî temsilci hizmeti veriyor musunuz, görev tanımı nedir?
Sözleşme Kapsamı	Sorumlulukların yazılı olması gerekir	Başvuru, yazışmalar ve düzeltmeler sözleşmede açık biçimde yer alıyor mu?
Ücretlendirme Şekli	Sürpriz masraflar bütçeyi zorlayabilir	Toplam maliyet ve ek masraf kalemleri net olarak listelendi mi?
Veri ve Gizlilik	Teknik dosyalar çok hassastır	Belgelerim kimlerin erişimine açık, nasıl saklanıyor?

Türkiye’den ABD’ye İhracatta FDA Sürecinin Özet Yol Haritası

FDA, Türkiye’den ABD’ye ürün gönderen firmalar için yalnızca bir belge şartı değil, baştan sona ihracat sürecini etkileyen bir uyum çerçevesi anlamına gelir. Ürün piyasaya çıktıktan sonra bile denetimler, şikâyetler ve olası toplatma kararları gündeme gelebilir. Bu yüzden FDA süreci tek seferlik bir işlem olarak değil, sürekli güncellenen bir program olarak ele alınmalıdır. İhracat öncesi ve sonrası FDA adımlarının özeti:

Zamanlama	Yapılacak İşlem	Açıklama
6–12 Ay Önce	Ürün sınıflandırması ve pazar incelemesi	Ürünün hangi kayıt ve onay türüne tabi olduğu netleştirilmelidir
3–6 Ay Önce	Tesis kaydı, temsilci atama, test planı	ABD temsilcisi ile sözleşme yapılır, gerekli analizler planlanır
1–3 Ay Önce	Başvuru dosyalarının tamamlanması	Teknik dosya, etiketler ve formlar son hâline getirilerek başvuru yapılır
Yükleme Öncesi	Ön bildirim ve sevkiyat hazırlığı	Gıda ve benzeri ürünler için sevkiyat bilgileri sisteme işlenir
Satış Sonrası	Geri bildirim, denetim ve düzeltici adımlar	Şikâyetler, denetim sonuçları ve olası düzeltici faaliyetler izlenir

FDA Belgesi Olmadan ABD Pazarına Girilir mi?

Özetlemek gerekirse; FDA belgesi ve FDA uyumu, ABD pazarına girmek isteyen firmalar için çoğu durumda vazgeçilmezdir. Her ürün için aynı tip onay aranmasa da, neredeyse her zaman bir kayıt, bildirim, etiket denetimi veya ihracat sertifikası gerekecektir.

Doğru anlaşıldığında FDA, yalnızca bir engel değil; ürün güvenliğini, marka itibarını ve uluslararası pazarda rekabet gücünü artıran bir kalite göstergesi hâline gelir. Türkiye’den ABD’ye açılmak isteyen üretici ve ihracatçıların; ürünlerini doğru sınıflandırarak, güvenilir danışmanlık desteği alarak ve özellikle de şirket içinde temel mevzuat bilgisine sahip bir sorumlu bulundurarak bu süreci yönetmeleri en sağlıklı yoldur.

Sıkça Sorulan Sorular